近兩年來， 國家藥監(jiān)局的GxP認(rèn)證制度迎來了許多改變，其中的核心變化是將GxP的認(rèn)證弱化， 而將加強(qiáng)常態(tài)化的 “飛行檢查”，不滿足GxP合規(guī)要求的醫(yī)藥企業(yè)，將直接被吊銷營業(yè)許可。

臨床試驗(yàn)、藥品上市審批加速，新藥研發(fā)受到政策鼓勵(lì)

隨著“由仿入創(chuàng)”的國家政策的大力推行，在健全安全性評價(jià)和產(chǎn)品溯源體系的基礎(chǔ)上，原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新是國家強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)，并且加快審評審批進(jìn)度。

醫(yī)藥流通集中化程度進(jìn)一步提升，信息化邁向智慧化、精細(xì)化

在兩票制、帶量采購、一致性評價(jià)等政策影響下，醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將繼續(xù)提高，企業(yè)模式也在進(jìn)行不斷創(chuàng)新，依賴于新興技術(shù)（例如區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等）的醫(yī)藥流通信息化系統(tǒng)正在逐步深入智慧化、精細(xì)化變革。

智能藥店將成為風(fēng)口，并逐漸成為常態(tài)

未來的智慧藥店是人工智能藥店，是“互聯(lián)網(wǎng)+人工智能+大健康”的綜合體，為人類健康保駕護(hù)航。同時(shí)，智能藥店也將有望成為風(fēng)口，吸引更多的資金進(jìn)入藥品零售業(yè)。

醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型面臨的業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

醫(yī)藥GxP合規(guī)性不足

醫(yī)藥行業(yè)的GxP合規(guī)要求，其生產(chǎn)和營銷都要滿足國內(nèi)外的各種法律法規(guī)。目前醫(yī)藥企業(yè)的信息化系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系、全流程驗(yàn)證等合規(guī)性上不足，導(dǎo)致無法銷售到海外，嚴(yán)重時(shí)甚至影響企業(yè)的生死存亡。

新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和投入巨大

一款新藥的研發(fā)一般需要花費(fèi)數(shù)億美金、10+年，周期特別長、成本特別高、風(fēng)險(xiǎn)非常大，需要借助于新興技術(shù)，降低風(fēng)險(xiǎn)和成本，提升研發(fā)的效率，縮短上市時(shí)間。

醫(yī)藥企業(yè)月結(jié)/年結(jié)期間核心系統(tǒng)時(shí)延過長

當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)月結(jié)/年結(jié)期間用戶的登錄量會(huì)是平時(shí)的4-5倍以上，大量的用戶操作會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)性能下降明顯且容易宕機(jī)；為了避免這個(gè)問題，通常需要額外采購大量服務(wù)器來應(yīng)對，但同時(shí)會(huì)造成大量的資源浪費(fèi)。

醫(yī)藥信息化運(yùn)維人員人力面臨更大挑戰(zhàn)

醫(yī)藥企業(yè)通常有很多遍布全國的分支機(jī)構(gòu)，例如制藥廠、分公司、藥店等。作為傳統(tǒng)行業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)維人員偏少，導(dǎo)致出現(xiàn)異常事件時(shí)，無法快速定位發(fā)現(xiàn)問題和及時(shí)修復(fù)，影響業(yè)務(wù)運(yùn)營。

解決方案：以云的彈性和敏捷性應(yīng)對制藥行業(yè)業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

業(yè)務(wù)系統(tǒng)上云及規(guī)格

醫(yī)藥領(lǐng)域有很多的專業(yè)軟件系統(tǒng)，包括實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、臨床系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)、藥物警戒系統(tǒng)、醫(yī)藥營銷系統(tǒng)等，未來企業(yè)的GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，將直接與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可掛鉤。

云平臺通過提供符合醫(yī)療行業(yè)要求的安全合規(guī)的基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)，并與業(yè)界頂尖ISV共同構(gòu)建起完整、合規(guī)的醫(yī)藥方案提供給藥品企業(yè)。

下圖為傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺展示：

藥物研發(fā)AI輔助

"由仿入創(chuàng)"受國家政策支持，新藥研發(fā)、智能診斷、影像AI將迎來爆發(fā)期。基于云平臺輔助研發(fā)，使用人工智能技術(shù)來輔助藥物的研發(fā)，能夠協(xié)助藥企提高研發(fā)效率，降低研發(fā)成本。

優(yōu)勢：

· 提供公共數(shù)據(jù)集、知識圖譜、Notebook分析服務(wù)等

· 可進(jìn)行藥物重定向、毒性預(yù)測、靶基因預(yù)測、敏感度預(yù)測等